نام دارو :

Enbrel

گروه دارویی:

داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی و مهارکننده فاکتور نکروزدهنده بافتی آلفا (α-TNF )

نام ژنریک دارو:

Etanercept

نام برند:

Enbrel

شکل و قدرت دارویی:

سرنگ حاوی محلول آماده تزریق در دو دوز ۲۵ میلیگرم در 5/0 میلی لیترو ۵۰ میلیگرم در یک میلی لیتر

بسته بندی:

هر جعبه حاوی 4 عدد سرنگ آماده تزریق

مکانیسم اثر:

افراد مبتلابه بیماریهای سیستم ایمنی دارای مقادیر بیش از حد α-TNF هستند که میتواند باعث التهاب و در نتیجه درد و تورم در مفاصل و یا ایجاد نواحی پوستی ضخیم قرمزرنگ و پوسته پوسته (ضایعات پوستی پسوریاتیک) در هرقسمت از بدن شود. این دارو میتواند فعالیت α-TNF را در بدن مهار کند و مانع اتصال آن به گیرنده های سطح سلولی شده و در نتیجه باعث بهبود پروسه های التهابی در بدن گردد.

موارد مصرف:

 

در بزرگسالان (18 سال و بالاتر) انبرل می تواند برای موارد متوسط یا شدید آرتریت روماتوئید (روماتیسم مفصلی)، آرتریت پسوریاتیک، اسپوندیلیت آنکیلوزان (روماتیسم ستون فقرات) شدید و پسوریازیس متوسط یا شدید استفاده شود.

در کودکان با سن بیشتر از ۲ سال نیز میتواند برای آرتریت ایدیوپاتیک چند مفصلی نوجوانان استفاده شود. همچنین در درمان پلاک پسوریازیس مزمن شدید در کودکان با سن بیشتر از ۶ سال که بیماری آنها با سایر درمانهای سیستمیک یا نوردرمانی به طور کامل کنترل نشده یا دچار عدم تحمل هستند، استفاده میشود.

 

دوز و نحوه مصرف:

 

دوز توصیه شده در بزرگسالان:

۱ .آرتریت روماتوئید، آرتریت پسوریاتیک، اسپوندیلیت آنکیلوزان:

دوز پیشنهادی برای بزرگسالان مبتلا به این بیماریها، ۵۰ میلیگرم یک بار در هفته یا ۲۵ میلیگرم دوبار در هفته (با فاصله ۳ یا ۴ روز) به صورت تزریق زیرجلدی است

2 .پلاک پسوریازیس: دوز پیشنهادی برای بزرگسالان مبتلا به این بیماری، 50 میلیگرم دوبار در هفته (با فاصله 3 یا 4 روز( به مدت ۳ ماه و سپس 50 میلیگرم یک بار در هفته است.

 دوز توصیه شده در کودکان و نوجوانان

۱ .آرتریت ایدیوپاتیک نوجوانان: دوز پیشنهادی، بر اساس وزن بدن توسط پزشک معالج مشخص میشود. دوز مناسب در این بیماری برای کودکان با سن بیشتر از 2 سال، 4/0 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن )ماکزیمم 25 میلیگرم)، به صورت ۲ بار در هفته (به فاصله 3 یا 4 روز از یکدیگر) یا 8/0 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (ماکزیمم 50 میلیگرم)، به صورت یک بار در هفته است.

2. پلاک پسوریازیس: دوز تجویزی در این بیماری برای کودکان با سن بالای 6 سال، 8/0 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (ماکزیمم 50 میلیگرم) به صورت یک بار در هفته است.

 

فارماکوکینیتیک:  

 

به آهستگی از ناحیه تزریق جذب می شود و زمان رسیدن به پیک غلظت تقریبا 48 تا 60 ساعت است و به آهستگی با نیمه عمر 70 تا 100 ساعت از بدن پاک می گردد. فراهمی زیستی دارو 58% است.

 

عوارض جانبی:

 

همانند تمام داروها، این دارو می تواند عوارض جانبی ایجاد کند، هرچند در مورد همه صادق نیست.

ممکن است عوارض جانبی دیگری که در این بروشور لیست نشده اند برای شما اتفاق بیفتد. اگر در مورد هر عارضه جانبی نگرانی دارید، یا اگر متوجه هرنوع عارضه جانبی ای که در این بروشور ذکر نشده شدید، لطفا با پزشک یا داروسازتان  صحبت کنید.

• واکنش های آلرژیک

اگر هر کدام از موارد زیر اتفاق افتاد، انبرل بیشتری تزریق نکنید. فورا به پزشک خود بگویید، یا به نزدیک ترین بیمارستان مراجعه کنید.

• مشکل بلع یا تنفس
• ورم در صورت، گلو، دست ها، یا پاها
• احساس اضطراب یا عصبی بودن، احساس خفقان، قرمزی ناگهانی پوست و/یا احساس گرمی
• راش شدید، خارش، یا کهیر (ایجاد تکه های قرمز رنگ یا پوست رنگ پریده که اغلب خارش دارند)

واکنش های آلرژیک شدید نادر هستند. چون هرکدام از نشانه های بالا ممکن است نشانه یک واکنش آلرژیک به انبرل باشد، بنابراین باید تحت نظارت پزشکی سریع قرار بگیرید.

• عوارض جانبی جدی

اگر متوجه هر کدام از علائم زیر شدید، شما یا کودکتان نیازمند توجه پزشکی فوری هستید.

• نشانه های عفونت های جدی شامل تب بالا که ممکن است همراه با سرفه، کوتاه شدن تنفس، لرز، ضعف، یا یک ناحیه داغ، قرمز، ضربان دار، زخمی روی پوست یا مفاصل
• نشانه های اختلالات خونی شامل خونریزی، کبودی یا رنگ پریدگی
• نشانه های اختلالات عصبی شامل بی حسی یا مورمور شدن، تغییرات در دید، درد چشم، یا شروع ضعف در یک دست یا پا
• نشانه هایی از بدترشدن نارسایی قلبی شامل خستگی یا کوتاه شدن تنفس در اثر فعالیت، ورم در مچ پاها، احساسی از پری در گردن یا شکم، کوتاه شدن تنفس یا سرفه در هنگام شب، آبی شدن رنگ ناخن ها یا لب ها

اینها عوارض جانبی نادر یا غیرشایع هستند، اما موقعیت های جدی ای هستند (بعضی از آنها ممکن است ندرتا کشنده باشند). اگر این نشانه ها اتفاق بیفتند، فورا به پزشکتان بگویید، یا به نزدیک ترین بیمارستان مراجعه کنید.

فراوانی عوارض جانبی ذکر شده در لیست با عبارتهای زیر تعریف شده اند:

• خیلی شایع (در بیش از یک نفر از هر 10 نفر دیده شده)
• شایع (در 1 تا 10 نفر از 100 نفر دیده شده)
• غیرشایع (در1 تا 10 نفر از 1,000 نفر دیده شده)
• نادر (در 1 تا 10 نفر از 10,000 نفر دیده شده)
• خیلی نادر (در کمتر از یکنفر از هر 10,000 نفر دیده شده)
• ناشناخته (نمی توان فراوانی را از اطلاعات موجود تخمین زد)

عوارض جانبی لیست شده در زیر آن هایی هستند که در بیماران بزرگسال دیده شده اند. عوارض جانبی دیده شده در کودکان و نوجوانان مشابه آنهایی است که در بزرگسالان دیده می شود.

• خیلی شایع: عفونت ها (شامل سرماخوردگی، سینوزیت، برونشیت، عفونت های دستگاه ادراری و عفونت های پوستی)، واکنش های محل تزریق (شامل خونریزی، کبودی، قرمزی، خارش، درد، و ادم). واکنش ها در محل تزریق خیلی شایع هستند، اما اغلب بعد از ماه اول درمان اتفاق نمی افتند. در بعضی از بیماران واکنشی در یک محل تزریق که قبلا مورد استفاده قرار گرفته بود اتفاق می افتد.
• شایع: واکنش های آلرژیک، تب، خارش، آنتی بادی هایی که برضد بافت نرمال عمل می کنند (شکل گیری اتوآنتی بادی)
• عفونت هایی در نواحی مختلف)، کاهش میزان پلاکت خون، سرطان پوست (به غیر از ملانوما)، ادم لوکالیزه پوست (آنژیوادم)، کهیر (بخش های قرمز یا رنگ پریدگی پوست که اغلب خارش دارد)، التهاب چشم، پسوریازیس (جدید یا بدتر شده)، راش، التهاب یا ضایعه در ریه ها.
• نادر: واکنش های جدی آلرژیک (شامل ادم لوکالیزه شده شدید پوست و خس خس سینه)، لنفوما (نوعی از سرطان خون)، ملانوما (نوعی از سرطان پوست)، ترکیبی از کاهش تعداد سلول های خونی سفید، قرمز و پلاکت ها، اختلالات سیستم عصبی (با ضعف عضلانی شدید و نشانه ها و علائمی مشابه با مالتیپل اسکلروز یا التهاب عصب چشم ها یا طناب عصبی)، سل، بدتر شدن نارسایی احتقانی قلب، صرع، لوپوس یا سندرم شبه لوپوس (علائم ممکن است شامل راش پایدار، تب، درد مفصل، و خستگی باشد)، التهاب عروق خونی، کاهش میزان سلول های قرمز خون، کاهش تعداد گلبول سفید خون، کاهش تعداد نوتروفیل (نوعی از گلبول سفید خون)، تغییراتی در آزمایش های خونی کبد، راش پوستی، که ممکن است به سمت تاول شدید و کنده شدن پوست پیش برود.
• خیلی نادر: نارسایی مغز استخوان در تولید سلول های خونی حیاتی.
• ناشناخته: لوکمی (سرطانی که خون و مغز استخوان را تحت تاثیر قرار می دهد)، کارسینومای سلول مرکل (نوعی از سرطان پوست)، فعالیت بیش از حد سلول های سفید خون همراه با التهاب (سندرم فعال سازی ماکروفاژ).

 

 

تداخل دارویی:

 

 مصرف همزمان اتانرسپت با داروهایی از قبیل آباتاسپت، آناکینرا و سولفاسالازین بهعلت افزایش ریسک عفونت توصیه نمیشود

 

موارد منع مصرف: 

 

۱ .در صورت داشتن حساسیت به اتانرسپت یا سایر مواد جانبی در این فراورده.

۲.در صورت وجود عفونت منتشر در خون (سپسیس) یا ریسک بروز آن

۳ .در صورت ابتلا به عفونت فعال که ممکن است مزمن یا محدود به یک منطقه از بدن باشد.

 

استفاده در موارد خاص:

 

مصرف در دوران بارداری:  گروه B  

 

۱ .مصرف داروی اتانرسپت در خانم های باردار موردمطالعه قرار نگرفته است؛ بنابراین اثر آنددر دوران بارداری نامشخص است. اگرچه تاکنون در مواردی که مصرف داروی اتانرسپت در دوران بارداری صورت گرفته، عارضه یا نقصی در جنین مشاهده نشده است، تصمیم گیری درمورد مصرف یا عدم مصرف دارو در دوران بارداری برعهده پزشک معالج میباشد.

2. در صورتی که باردار هستید یا قصد بارداری دارید پزشک خود را مطلع نمایید.

3.اگر در طول بارداری داروی اتانرسپت دریافت کرده اید، ممکن است سیستم ایمنی نوزاد در 1 تا 3 ماه اول بعد از تولد، ضعیف و ریسک عفونت در او بالاتر باشد. در این صورت قبل از اینکه نوزاد شما واکسن دریافت کند حتماً متخصص اطفال مربوطه را مطلع سازید.

 

مصرف در دوران شیردهی : 

 

اتانرسپت به مقدار کم در شیر ترشح میشود؛ با توجه به ساختار پروتئینی و وزن مولکولی بالای آن به مقدار بسیار کمی توسط نوزاد جذب میشود و تاکنون عارضه جدی در نوزادان شیرخوار مادران مصرف کننده اتانرسپت مشاهده نشده است، ولی با توجه به اینکه مطالعه کافی در این زمینه وجود ندارد، تصمیم گیری درمورد ادامه یا قطع شیردهی به نوزاد در حین درمان با اتانرسپت بر عهده پزشک معالج است.

 

موارد هشدار و احتیاط:

 

 

قبل از استفاده از دارو با پزشک، داروساز یا پرستار خود مشورت کنید:

در صورت مشاهده واکنشهای آلرژیک مانند تنگی نفس، خسخس ریه، گیجی و تورم لب و صورت، از تزریق دوز بعدی خودداری نموده و با پزشک خود تماس بگیرید.

2 .در صورتی که دچار عفونتی جدید هستید یا یک عمل جراحی جدی در پیش دارید، این موضوع را به پزشک خود اطلاع دهید.

3. چنانچه دارای سابقه عفونتهای راجعه بوده، مبتلا به دیابت یا سایر شرایطی که ریسک عفونت را افزایش میدهد، نظیر بیماری HIV ،دیابت و نقص سیستم ایمنی هستید، پزشک خود را مطلع سازید. 4. در صورتی که اخیراً به سفر رفته اید، پزشک خود را مطلع سازید.

5. در صورت مشاهده علائم بیماریهای عفونی مانند تب، لرز، سرفه، تعریق، علائم شبه آنفلوانزا، تنگی نفس، خلط خونی، کاهش وزن، درد عضلانی، درد شکم، قرمزی، گرما، احساس درد در بخشهایی از پوست، اسهال، احساس خستگی مفرط، تکرر یا سوزش ادرار، حتما به پزشک خود اطلاع دهید تا امکان ادامه درمان با انبرل در شما پایش شود

6 .در صورتی که شما سابقه ابتلا به سل داشته اید، در تماس نزدیک با افراد مبتلا به سل یا فردی که در گذشته ناقل آن بوده قرار داشته اید، یا در مناطقی که ریسک بالایی برای بیماری سل دارند، تولد، سکونت و مسافرت داشته اید باید پزشک خود را مطلع سازید. اگر علائم سل (مانند سرفه مداوم، کاهش وزن، بی اشتهایی، تب خفیف) یا هر عفونت دیگری حین درمان یا پس از آن در شما بروز کرد، بلافاصله به پزشک خود اطلاع دهید. پایش علائم و نشانه های سل حتی در صورت منفی بودن تست اولیه سل نیز باید به صورت مستمر ادامه پیدا کند. درمورد مسافرت یا سکونت در مناطقی که ریسک بالایی برای ابتلا به انواع خاصی از عفونتهای قارچی دارند، احتیاط کنید؛ زیرا این عفونتها ممکن است با مصرف انبرل بروز کرده یا تشدید شوند.

7. صورت ابتلا به هپاتیت B ،هپاتیت C یا داشتن سابقه این بیماریها، همچنین ابتلا به هپاتیت ناشی از سوء مصرف الکل، پزشک خود را مطلع کنید.

8. در صورت داشتن سابقه یا ابتلا به بیحسی مداوم، سوزن سوزن شدن، ضعف عضلانی، بیماری مالتیپل اسکلروزیس (MS ) ، نوریت اپتیک، گیلن باره یا سندرم شبه گیلن باره، پزشک خود را مطلع کنید.

9، اگر سابقه ابتلا به نارسایی احتقانی قلب دارید، پزشک خود را مطلع سازید؛ در چنین شرایطی انبرل باید با احتیاط مصرف شود.

10. چنانچه با افراد مبتلا به آبله مرغان یا زونا تماس دلشته اید، پزشک خود را در جریان قرار دهید.

11. در صورت ابتلا به لنفوم یا انواع دیگر سرطان خون یا داشتن علائم و نشانه های مانند تب مداوم، گلودرد، سریعاً مشاوره پزشکی داشته باشید؛ زیرا این علائمدممکن است مربوط به کبودی، خونریزی یا رنگپریدگی، بیماری خونی تهدیدکننده حیات باشند که نیاز به قطع انبرل داشته باشدو

12 .در صورت هرگونه تغییر در ظاهر پوست حتما پزشک خود را مطلع سازید.

13. بیمارانی که تحت درمان با انبرل هستند، نباید واکسنهای زنده دریافت کنند. چنانچه تزریق واکسن، ضروری است با پزشک خود مشورت کنید

14 .در صورت ابتلا به بیماری دیابت یا مصرف داروهای ضددیابت، پزشک خود را مطلع نمایید تا در صورت نیاز، در طول درمان با انبرل، میزان داروی شما را کاهش دهد.

5. در صورتی که دچار حساسیت به لاتکس هستید، پزشک خود را مطلع سازید؛ زیرا پوشش سوزن سرنگ انبرل از جنس لاتکس است.

16. در صورتی که مبتلا به گرانولوماتوز وگنر هستید به پزشک خود اطلاع دهید.

شرایط نگهداری: 

 

• دارو را دور از دید و دسترس کودکان قرار دهید.

• انبرل بعد از گذشتن تاریخ انقضای آن که روی جعبه و سرنگ حاوی محلول آماده تزریق بعد از "EXP" درج شده مصرف نکنید. تاریخ انقضاء همیشه آخرین روز ماه ذکرشده می باشد.

• دارو را در دمای ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد (دمای یخچال) نگهداری و از یخ زدگی آن جلوگیری کنید. بعد از اینکه سرنگ را از یخچال خارج کردید، تقریبا 30-15 دقیقه منتظر باشید تا محلول انبرل داخل سرنگ به دمای اتاق برسد. از گرم کردن آن به روش های دیگر بپرهیزید. استفاده سریع پس از گرم شدن توصیه می شود.

• به منظور محافظت از نور، سرنگ حاوی محلول آماده تزریق را در جعبه اصلی نگهداری نمایید

• محلول داخل سرنگ را بررسی و فقط زمانی دارو را به بیمار تزریق کنید که محلول شفاف، بیرنگ یا زرد کمرنگ یا همراه با ذرات شفاف کوچک پروتئین باشد. اگر درمورد وضعیت ظاهری محلول شک دارید با داروساز خود مشورت کنید.

• دارو را نباید از طریق فاضلاب یا زباله خانگی دور انداخت. درمورد چگونگی دورریختن داروهایی که دیگر موردنیاز نیستند از داروساز سؤال کنید. رعایت این مقررات به حفاظت از محیط زیست کمک میکند.

 

 

 

 

دستورالعمل تهیه و تزریق انبرل

این قسمت به زیربخش های ذیل تقسیم شده است:

 

معرفی

گام اول: تنظیم برای تزریق

گام دوم: پیدا کردن ناحیه تزریق

گام سوم: تزریق محلول انبرل

گام چهارم: انهدام محتویات

معرفی

دستورالعمل زیر توضیح می دهد که چگونه انبرل را تهیه و تزریق کرد. لطفا دستورالعمل را با دقت بخوانید و آنها را گام به گام دنبال کنید. شما توسط پزشکتان یا دستیارش آموزش تکنیک های تزریق به خود یا کودک را خواهید دید. سعی نکنید تا زمانیکه روش تهیه و تزریق را به طور کامل یاد نگرفته اید اقدام به تزریق کنید.

محلول انبرل نباید با هر داروی دیگری قبل از استفاده مخلوط شود.

 

گام اول: تنظیم برای تزریق

1. یک سطح کار تمیز، صاف و روشن انتخاب کنید.
2. جعبه انبرل را که حاوی سرنگ های آماده تزریق است را از یخچال خارج کنید و روی سطح کار صاف قرار دهید. یک سرنگ  و یک پنبه الکلی را خارج کنید و روی سطح کار قرار دهید. سرنگ آماده تزریق انبرل را تکان ندهید. باقی کارتن را به یخچال بازگردانید. لطفا بخش 5 را برای دستورالعمل طرز نگهداری انبرل نگاه کنید. اگر هر سوالی در مورد نگهداری دارید، با پزشک، پرستار یا داروسازتان برای دستورالعمل های دیگر تماس بگیرید.
3. باید 15 تا 30 دقیقه اجازه دهید تا دمای محلول داخل سرنگ به دمای اتاق برسد. پوشش سوزن را تا رسیدن به دمای اتاق برندارید. صبر کردن تا رسیدن دمای محلول به دمای اتاق کمک می کند تا تزریق برای شما راحت تر شود. انبرل را از هیچ راه دیگری گرم نکنید (به عنوان مثال در ماکروفر یا در آب داغ گرم نکنید)
4. وسایل دیگری را که برای تزریق نیاز خواهید داشت آماده کنید. این ها شامل یک سواپ الکلی و یک توپ پنبه یا گاز است.
5. دست ها را با صابون و آب گرم بشوئید.
6. محلول داخل سرنگ را بررسی کنید. تنها محلولی را تزریق کنید که شفاف، بی رنگ یا زرد پریده است و فاقد هر گونه ذرات قابل دید است. اگر بدین گونه نیست سرنگ دیگری استفاده کنید و با داروسازتان برای مشاوره تماس بگیرید.

گام دوم: انتخاب محل تزریق

1. سه محل برای تزریق انبرل توصیه شده است که عبارتند از: (1) قسمت وسط و جلوی ران ها، (2) شکم به غیر از 5 سانتی متری اطراف ناحیه ناف، و (3) ناحیه بیرونی بالای بازوها (شکل 1 را نگاه کنید). اگر خودتان تزریق می کنید، نباید از قسمت بیرونی بالای بازوها استفاده کنید.
2. برای هر تزریق جدید باید محل متفاوتی را استفاده کنید. هر تزریق جدید باید حداقل 3 سانتی متر از محل قبلی فاصله داشته باشد. به نواحی ای که پوست ملتهب، کبود، قرمز یا سفت است تزریق نکنید. از نواحی زخمی یا ترک خورده اجتناب کنید. (ممکن است یادداشت محل تزریق قبلی کمک کننده باشد)
3. اگر شما یا کودکتان پسوریازیس دارید، نباید سعی در تزریق مستقیم به پچ های پوستی ضخیم، قرمز و فلسه ای ("ضایعات پوستی پسوریازیس") کنید.

گام سوم: تزریق محلول انبرل

1. ناحیه ای که انبرل تزریق می شود را با سواپ الکلی و به صورت حرکات دورانی پاک کنید. این ناحیه را قبل از تزریق دوباره لمس نکنید.
2. سرنگ را از روی سطح کار بردارید. پوشش سرنگ را با کشیدن محکم به صورت مستقیم از روی سرنگ بردارید (شکل 2 را نگاه کنید). مراقب باشید پوشش را در طی کندن خم نکنید یا نپیچانید برای اجتناب از خطر سوزن.

وقتی پوشش سرنگ را برداشتید، ممکن است قطره ای از مایع در انتهای سوزن باشد، که این طبیعی است. سوزن را لمس نکنید یا اجازه ندهید هیچ سطحی را لمس کند. پیستون را لمس نکنید یا ضربه نزنید. انجام آن سبب نشت مایع می شود.

1. وقتی ناحیه تمیز شده پوست خشک شد، با یک دست آن را گرفته و بالا بیاورید و محکم نگه دارید. با دست دیگر، سرنگ را مانند مداد نگه دارید.
2. با یک حرکت سریع و کوتاه، سوزن را با زاویه بین 45 درجه و 90 درجه وارد پوست کنید (شکل 3 را نگاه کنید). به تدریج و بدست آوردن تجربه، شما زاویه ای را که برای خودتان یا کودکتان راحت تر است را پیدا خواهید کرد.مراقب باشید که سوزن را خیلی آهسته یا با نیروی زیاد وارد پوست نکنید.
3. وقتی سوزن به طور کامل وارد پوست شد، پوستی را که نگه داشته اید رها کنید. با دست آزادتان، سرنگ را نزدیک پایه اش نگه دارید تا ثابتش کنید. سپس پیستون را فشار دهید تا تمام محلول به صورت آهسته وبا سرعت ثابتی تزریق شود (شکل 4 را نگاه کنید).
4. وقتی سرنگ خالی شد، سوزن را از پوست بیرون بکشید، مراقب باشید تا زاویه اش مشابه با زاویه تزریق باشد. ممکن است خونریزی مختصری در محل تزریق ایجاد شود. می توانید یک گلوله پنبه یا گاز را به مدت 10 ثانیه در ناحیه تزریق فشار دهید. محل تزریق را نمالید. اگر نیاز بود، ممکن است محل تزریق را با یک بانداژ بپوشانید.

گام چهارم: انهدام محتویات

• سرنگ آماده تزریق تنها برای یکبار استفاده طراحی شده اند. سرنگ و سرسوزن هرگز نباید دوباره استفاده شوند. نحوه انهدام سرنگ و سرسوزن توسط پزشک، پرستار یا داروساز آموزش داده خواهد شد.

اگر هر سوالی دارید، لطفا با یک پزشک، پرستار یا داروسازی که با انبرل آشنا هستند صحبت کنید.