اکسجوا ( Xgeva )

اکسجوا                      محلول تزریقی 120 میلی‌گرمی اکسجوا

ماده موثره: دنوزومب

پیش از شروع مصرف این دارو، تمام برگه راهنما را به دقت مطالعه کنید زیرا این برگه راهنما حاوی اطلاعات مهمی برای شما می باشد. این برگه راهنما را نزد خود نگه دارید، ممکن است به مطالعه مجدد آن نیاز پیدا کنید.  اگر سوالات بیشتری دارید از پزشک یا داروساز خود بپرسید. این دارو فقط برای شما تجویز شده است. آن را به شخص دیگری ندهید. ممکن است برای آنان مضر باشد، حتی اگر علائم بیماری آنهامشابه با شما باشد. اگر دچار هر گونه عارضه جانبی شدید، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید. این امر شامل تمام عوارض جانبی احتمالی می باشد حتی مواردی که در این برگه راهنما ذکر نشده است. بخش 4 را ببینید.

 این برگه راهنما شامل چه مواردی است:

1. اکسجوا چیست و برای چه مواردی مصرف می شود؟

2. پیش از مصرف اکسجوا بايد به چه نكاتي توجه داشت؟

3. چگونه بايد داروی اکسجوا را مصرف كرد؟

4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟

5. چگونه بايد داروی اکسجوا را نگهداري كرد؟

6. محتویات بسته بندی و سایر اطلاعات

 

1. اکسجوا چیست و برای چه مواردی مصرف می شود

این دارو برای چه مواردی مصرف می شود

اکسجوا حاوی پروتئینی (آنتی‌بادی مونوکلونال) با نام دنوزومب است. این پروتئین باعث کندی روند تخریب استخوان می‌شود، که گسترش سرطان به استخوان (متاستاز استخوان) یا تومور جاینت سل استخوان عامل آن است.

در بزرگ‌سالان مبتلابه سرطان پیشرفته، اکسجوا برای پیشگیری از عوارض خطرناک ناشی از متاستاز استخوان (مانند شکستگی، فشار وارده به طناب نخاعی یا ضرورت پرتودرمانی یا جراحی) استفاده می‌شود.

در بزرگ‌سالان و نوجوانانی که رشد استخوان‌هایشان متوقف شده است، اکسجوا برای درمان تومور جاینت سل استخوان بکار می‌رود که با جراحی درمان نمی‌شود یا جراحی بهترین گزینه درمانی نیست.

 

 

2. پیش از مصرف اکسجوا بايد به چه نكاتي توجه داشت؟

از این دارو مصرف نکنید اگر

• به دنوزومب یا سایر اجزای تشکیل‌دهنده فرمولاسیون اکسجوا (که در بخش 6 بروشور فهرست شده‌اند) حساسیت دارید.

 

اگر سطح کلسیم خون شما بسیار پایین است، و درمانی برای آن صورت نگرفته است، متخصص مراقبت‌های بهداشتی شما اکسجوا را تجویز نمی‌کند.

در صورت وجود زخم ناشی از جراحی دهان یا دندان، پزشک یا متخصص مراقبت‌های بهداشتی این دارو را برای شما تجویز نمی‌کند.

 

 

هشدارها و اقدامات احتیاطی

پیش از مصرف اکسجوا، با پزشک خود مشورت کنید.

مکمل کلسیم و ویتامین D

در طول درمان با اکسجوا، باید مکمل‌های کلسیم و ویتامین D مصرف کنید، مگر آنکه سطح کلسیم خون شما بالا باشد. پزشک دراین‌باره با شما صحبت خواهد کرد. اگر سطح کلسیم خون شما پایین باشد، پزشک ممکن است پیش از شروع درمان با اکسجوا برای شما مکمل کلسیم تجویز کند.

 

سطوح پایین کلسیم خون

اگر در طول درمان با اکسجوا دچار اسپاسم، تکان ناگهانی، گرفتگی عضلات، و یا بی‌حسی و سوزن سوزن شدن انگشتان دست، انگشتان پا یا اطراف دهان و یا حمله صرع، گیجی یا از دست‌دادن هوشیاری شدید، بلافاصله به پزشک خود بگویید، زیرا ممکن است سطح کلسیم خون شما پایین باشد.

 

اختلال عملکرد کلیوی

اگر دچار مشکلات حاد کلیوی یا نارسایی کلیوی هستید یا بوده‌اید ویا به دیالیز احتیاج داشته‌اید، که ممکن است ریسک پایین رفتن سطح کلسیم خون را افزایش دهد (به ‌ویژه اگر مکمل کلسیم مصرف نمی‌کنید(، به پزشک خود اطلاع دهید.

 

مشکلات مربوط به دهان، دندان یا فک

در بیمارانی که به دلیل بیماری‌های مرتبط با سرطان اکسجوا تزریق می‌کنند، یکی از عوارض جانبی با نام استئونکروز فک (آسیب‌دیدن استخوان فک)  گزارش شده است (به میزان تا یک نفر در هر 10 بیمار). پس از متوقف کردن درمان هم امکان دارد استئونکروز فک ادامه یابد.

 استئونکروز فک ممکن است دردناک و درمان آن دشوار باشد؛ بنابراین، باید تلاش کرد با رعایت احتیاطات زیر از بروز آن پیشگیری شود:

 

• اگر دچار مشکلات دهان یا دندان هستید، پیش از شروع درمان به پزشک/متخصص مراقبت‌های بهداشتی خود اطلاع دهید. درصورتی‌که به دلیل جراحی دندان یا دهان زخم‌های ترمیم نیافته‌ای در دهان شما ایجاد شده است، او باید شروع درمان با این دارو را به تأخیر اندازد، و ممکن است توصیه کند پیش از آغاز درمان با اکسجوا معاینه دندانپزشکی انجام شود.

• در طول درمان، باید بهداشت مناسب دهان را رعایت کنید و به‌طور منظم برای معاینه به دندانپزشکی بروید. اگر دندان مصنوعی دارید، باید محکم روی بافت لثه قرار بگیرد.

• اگر تحت درمان‌های دندانپزشکی هستید یا قرار است متحمل جراحی دندان شوید (برای مثال، کشیدن دندان)، به پزشک خود اطلاع دهید و به دندان‌پزشک خود بگویید که اکسجوا مصرف می‌کنید.

• اگر مشکلی در دهان یا دندان شما بروز کند (مانند شل شدن دندان، درد یا تورم، ترمیم نشدن زخم یا قطع نشدن ترشحات)، بلافاصله به پزشک و دندان‌پزشک خود اطلاع دهید چون ممکن است علائم استئونکروز فک باشند.

 

بیمارانی که در حال درمان سرطان و انجام شیمی‌درمانی و یا پرتودرمانی هستند، دارو‌های استروئیدی یا آنتی‌آنژیوژنیک مصرف می‌کنند، تحت عمل جراحی دندان قرار دارند، مراقبت‌های منظم دندانپزشکی را انجام نمی‌دهند، دچار بیماری لثه هستند یا سیگار می‌کشند ممکن است با افزایش بروز استئونکروز فک مواجه باشند.

 

شکستگی غیر معمول استخوان ران

برخی از بیماران در حال درمان با اکسجوا دچار شکستگی‌های غیر معمول استخوان ران شده‌اند. اگر درد جدید یا غیر معمول در کفل، کشاله ران یا ران حس می‌کنید، به پزشک خود اطلاع دهید.

 

بالابودن سطح کلسیم خون پس از پایان درمان با اکسجوا

در برخی از بیماران مبتلابه تومور جاینت سل استخوان، سطح کلسیم خون چند هفته تا چند ماه پس از پایان درمان بالا می‌ماند. با خاتمه یافتن درمان با اکسجوا،‌ پزشک شما را زیر نظر می‌گیرد تا از بروز نشانه‌ها یا علائم بالابودن سطح کلسیم مطلع شود.

 

مصرف در کودکان و نوجوانان

اکسجوا برای کودکان و نوجوانان زیر 18 سال تجویز نمی‌شود مگر برای نوجوانان مبتلابه تومور سلول جاینت استخوان که رشد استخوان آن‌ها متوقف شده است. کاربرد اکسجوا در کودکان و نوجوانان مبتلابه انواع دیگر سرطان که پیشرفت آن به استخوان رسیده هنوز ‌بررسی نشده است.

 

مصرف در سالمندان

به بخش 2 مراجعه کنید.

 

تداخلات دارویی

اگر دارو‌های دیگری مصرف می‌کنید، یا اخیراً مصرف کرده‌اید، یا احتمال دارد مصرف کنید، به پزشک یا دارو‌ساز خود اطلاع دهید. این شامل دارو‌های بدون نسخه هم می‌شود. اگر با داروهای زیر درمان می‌شوید، لازم است به پزشک خود بگویید:

• داروی دیگری که حاوی دنوزومب است

• داروی بیس‌فسفونات

از مصرف اکسجوا همراه با دارو‌های دیگری که حاوی دنوزومب یا بیس‌فسفونات هستند خودداری کنید.

 

مصرف به همراه غذا، مواد آشامیدنی و الکل

تاثیر مصرف اکسجوا به همراه غذا، مواد آشامیدنی و الکل در اثربخشی یا عوارض جانبی دارو گزارش نشده است. در این مورد با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید.

 

 بارداری، شیردهی و باروری

مصرف اکسجوا در زنان باردار بررسی نشده است. اگر باردار هستید، فکر می‌کنید باردار هستید یا قصد دارید باردار شوید، باید به پزشک خود اطلاع دهید. اکسجوا برای زنان باردار توصیه نشده است. زنانی که سن باردار‌شدن را پشت سر نگذاشته‌اند باید در طول درمان، و دست کم تا 5 ماه پس از پایان درمان با اکسجوا از روش‌های مؤثر جلوگیری از بارداری استفاده کنند.

اگر در طول درمان با اکسجوا، یا کمتر از 5 ماه پس از پایان آن، باردار شدید، لطفاً به پزشک خود اطلاع دهید.

مشخص نیست آیا اکسجوا در شیر دفع می‌شود یا خیر. اگر به کودک خود شیر می‌دهید یا قصد انجام این کار را دارید، لازم است به پزشک خود اطلاع دهید. او به شما کمک می‌کند، با در نظر گرفتن مزایای شیردادن برای کودک و فواید مصرف اکسجوا برای مادر، تصمیم به قطع شیر‌دادن یا مصرف اکسجوا کنید.

اگر در طول درمان با اکسجوا به فرزندتان شیر می‌دهید، لطفاً پزشک خود را مطلع سازید.

پیش از مصرف هرگونه دارو، با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید.

 

تاثیر بر رانندگي و كار با ماشين‌آ‌لات

اکسجوا تأثیر محسوسی بر توانایی رانندگی و کار با ماشین‌آلات ندارد.

 

اکسجوا حاوی سوربیتول است

اگر پزشک به شما گفته است نمی‌توانید برخی از قندها را تحمل‌کنید، پیش از مصرف اکسجوا با او مشورت کنید زیرا این دارو حاوی سوربیتول (E420) است.

 

اکسجوا حاوی سدیم است

کمتر از 1 میلی‌مول (23 میلی‌گرم) سدیم در هر 120 میلی‌گرم از این دارو وجود دارد؛ یعنی اینکه، اکسجوا عملاً فاقد سدیم است.

 

3. چگونه بايد داروی اکسجوا را مصرف كرد؟

اکسجوا باید توسط متخصص مراقبت‌های بهداشتی تجویز شود.

دوز مصرفی اکسجوا ماهانه 120 میلی‌گرم به‌صورت تزریق زیرپوستی (ساب‌کوتانئوس) در ران، شکم یا بازو است. اگر تحت درمان تومور جاینت سل استخوان هستید، یک هفته و دو هفته بعد تزریق تکرار می‌شود.

ویال حاوی دارو را تکان ندهید.

در طول درمان با اکسجوا باید مکمل‌های کلسیم و ویتامین D مصرف کنید، مگر آنکه کلسیم خون شما بالا باشد. پزشک شما دراین‌باره راهنمایی لازم را ارائه خواهد داد.

اگر پرسش دیگری درباره نحوه مصرف این دارو دارید، از پزشک، داروساز یا پرستارتان بپرسید.

 

مصرف در کودکان

به بخش 3 مراجعه کنید.

 

مصرف در سالمندان

به بخش 3 مراجعه کنید.

 

اگر بیش از حد تجویز شده داروی اکسجوا را مصرف کرده باشید، حتما با پزشک خود تماس بگیرید.

اگر مصرف اکسجوا را فراموش کردید، با پزشک خود صحبت کنید و طبق دستور پزشک رفتار کنید.

اگر مصرف اکسجوا را متوقف کردید، حتما به پزشک خود اطلاع دهید.

 

 

 

4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟

مانند تمام دارو‌های دیگر، اکسجوا ممکن است باعث بروز عوارض جانبی شود، گرچه تمام مصرف‌کنندگان آن به این عوارض دچار نمی‌شوند.

اگر در طول درمان با اکسجوا دچار هر یک از علائم زیر شدید (که امکان دارد در بیش از یک نفر از هر ده نفر مصرف‌کننده مشاهده شود)، لطفاً بلافاصله به پزشک خود اطلاع دهید:

• اسپاسم، تکان ناگهانی، گرفتگی عضلات، بی‌حسی یا سوزن سوزن شدن انگشتان دست، انگشتان پا یا اطراف دهان و یا حمله صرع، گیجی یا از دست دادن هوشیاری. ممکن است این علائم نشانه پایین‌بودن سطح کلسیم خون باشند. امکان دارد پایین بودن سطح کلسیم خون ریتم قلب را تغییر دهد (که آن را سندرم کیو تی می‌نامند). این تغییر در الکتروکاردیوگرام مشاهده می‌شود.

اگر در طول درمان با اکسجوا، یا پس از پایان درمان با آن، هرکدام از علائم زیر را مشاهده کردید (ممکن است این علائم در حداکثر یک نفر از هر 10 نفر مصرف‌کننده اکسجوا دیده شوند)، لطفاً بلافاصله به پزشک و دندان‌پزشک خود اطلاع دهید:

• درد مداوم در دهان و یا فک، و یا تورم یا عدم ترمیم زخم‌های دهان یا فک، ترشحات، بی‌حسی یا احساس سنگینی در ناحیه فک، یا شل شدن دندان که ممکن است نشانه‌های آسیب دیدن استخوان  فک (استئونکروز) باشند.

 

عوارض جانبی بسیار شایع (امکان دارد در بیش از یک نفر از هر 10 نفر مصرف‌کننده دارو بروز کند)

• درد‌های استخوانی، مفصلی، و یا عضلانی که گاهی اوقات شدید است،

• تنگی نفس،

• اسهال.

 

عوارض جانبی شایع (ممکن است در حداکثر یک نفر از هر 10 نفر مصرف‌کننده مشاهده شود)

• پایین بودن سطح فسفات خون (هیپوفسفاتمی)،

• افتادن دندان،

• عرق کردن بیش‌ازحد،

• مبتلا شدن به نوع دیگری از سرطان در بیماران مبتلابه سرطان پیشرفته.

 

عوارض جانبی غیر‌معمول (ممکن است از 100 نفر مصرف‌کننده حداکثر در یک نفر مشاهده شود)

• بالا بودن سطح کلسیم خون (هیپرکلسمی) پس از پایان درمان در بیماران مبتلابه تومور جاینت سل استخوان،

• درد جدید یا غیر‌معمول در کفل، کشاله ران یا ران (این ممکن است یکی از نشانه‌های اولیه شکستگی احتمالی استخوان ران باشد)،

• جوشی که امکان دارد روی پوست یا زخم‌های دهان بروز کند (بثورات دارویی لیکنوئید)

 

عوارض جانبی نادر (امکان دارد از هر 1000 نفر مصرف‌کننده حداکثر یک نفر به آن مبتلا شود)

• واکنش آلرژیک (برای مثال، خس‌خس سینه یا دشواری تنفس؛ تورم صورت، لب، زبان، گلو یا دیگر قسمت‌های بدن؛ جوش، خارش یا کهیر پوستی). در موارد معدودی ممکن است واکنش آلرژیک شدید باشد.

 

عوارض جانبی ناشناخته (از داده‌های موجود نمی‌توان فراوانی این عوارض جانبی را تخمین زد)

• اگر دچار گوش‌درد، ترشحات گوش و یا عفونت گوش شدید، به پزشک خود اطلاع دهید. این علائم شاید نشانه‌های آسیب استخوان‌های گوش باشند.

 

عوارض جانبی در کودکان

به بخش 4 مراجعه کنید.

 

عوارض جانبی در سالمندان

به بخش 4 مراجعه کنید.

 

 

 

گزارش دادن عوارض جانبی

اگر به هرگونه عوارض جانبی (از جمله عوارضی که در این بروشور فهرست نشده است دچار شدید)، با پزشک، داروساز یا پرستار خود مشورت کنید. با گزارش کردن عوارض جانبی به ارائه اطلاعات بیشتر درباره ایمنی این دارو کمک می‌کند.

 

 

 

5. چگونه بايد داروی اکسجوا را نگهداري كرد؟

این دارو را دور از دید و دسترس کودکان قرار دهید.

از مصرف داروی تاریخ گذشته خودداری کنید. تاریخ انقضای مصرف دارو روی برچسب و کارتون پس از حروف EXP قید شده است. تاریخ انقضای مصرف به آخرین روز ماه قید شده اشاره دارد.

این دارو را در یخچال نگهداری کنید (2 تا 8 درجه سانتی‌گراد).

این دارو باید از یخ‌زدگی محافظت شود.

ویال را داخل کارتون اصلی دارو نگهداری کنید تا دور از نور باشد.

پیش از تزریق، ویال را می‌توان بیرون از یخچال نگهداری کرد تا به دمای کنترل شده اتاق (حداکثر 25 درجه سانتی‌گراد) برسد. این کار تزریق را راحت‌تر می‌کند. پس از آنکه ویال به دمای اتاق رسید (حداکثر 25 درجه سانتی‌گراد)، باید ظرف مدت 30 روز دارو را مصرف کرد.

هیچ دارویی را در فاضلاب تخلیه نکنید. دفع پسماند دارویی نباید همراه با دفع پسماند خانگی انجام شود. نحوه دور انداختن دارو‌هایی که دیگر استفاده نمی‌کنید را از داروساز خود بپرسید. این اقدامات به حفاظت از محیط زیست کمک می‌کند.

 

 

 

6. محتوای بسته بندی و سایر اطلاعات

اجزای تشکیل‌دهنده اکسجوا

• دنوزومب ماده مؤثره این دارو است. هر ویال 120 میلی‌گرم دنوزومب در 1.7 میلی‌لیتر محلول (70 میلی‌گرم بر میلی‌لیتر) است.

• گلاسیال استیک اسید، هیدروکسید سدیم، سوربیتول (E420)، پلی‌سوربات 20 و آب برای تزریق، دیگر اجزای این دارو هستند.

 

 

شکل ظاهری اکسجوا و محتویات بسته‌بندی

اکسجوا محلول تزریقی است.

این دارو محلولی شفاف، بی‌رنگ تا اندکی متمایل به زرد است. امکان دارد حاوی مقدار بسیار اندکی ذرات شفاف تا سفید باشد.

هر بسته‌بندی حاوی یک، سه یا چهار ویال یک‌بارمصرف است.

شاید بسته‌‌بندی‌هایی با هر سه اندازه در بازار موجود نباشد.

 

 

دارنده پروانه فروش: AMGEN- The Netherlands

تولید کننده: AMGEN- USA

 

تاریخ  آخرین بازنگری: November 2019

تاریخ آخرین ویرایش برگه راهنمای فارسی:  آذر 1399