تتانوس ( Tetanus )

واکسن

تتانوس ( Tetanus )

KEDRION

این محصول حاوی 0.39 mmol یا 9 میلی گرم سدیم در هر میلی لیتر، اساسا عاری از سدیم می باشد

نام دارو: تتانوس گاما 250 واحد در 1 میلی لیتر 
                                                                                                   
شکل دارویی: سرنگ از پیش پر شده آماده تزریق
 
ماده موثره: ایمونوگلوبولین تتانوس انسانی
 
پیش از شروع مصرف این دارو، تمام برگه راهنما را به دقت مطالعه کنید زیرا این برگه راهنما حاوی اطلاعات مهمی برای شما می باشد. 
- این برگه راهنما را نزد خود نگه دارید، ممکن است به مطالعه مجدد آن نیاز پیدا کنید.  
- اگر سوالات بیشتری دارید از پزشک یا داروساز خود بپرسید. 
- این دارو فقط برای شما تجویز شده است. آن را به شخص دیگری ندهید. ممکن است برای آنان مضر باشد، حتی اگر علائم بیماری آنهامشابه با شما باشد. 
- اگر دچار هر گونه عارضه جانبی شدید، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید. این امر شامل تمام عوارض جانبی احتمالی می باشد حتی مواردی که در این برگه راهنما ذکر نشده است. بخش 4 را ببینید. 
 این برگه راهنما شامل چه مواردی است: 
1. تتانوس گاما 250 واحد در 1 میلی لیتر چیست و برای چه مواردی مصرف می شود
2. پیش از مصرف تتانوس گاما 250 واحد در 1 میلی لیتر بايد به چه نكاتي توجه داشت؟
3. چگونه بايد داروی تتانوس گاما 250 واحد در 1 میلی لیتر را مصرف كرد؟
4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟
5. چگونه بايد داروی تتانوس گاما 250 واحد در 1 میلی لیتر را نگهداري كرد؟
6. محتویات بسته بندی و سایر اطلاعات
 
 
 
 
 
 
 
1. تتانوس گاما 250 واحد در 1 میلی لیتر چیست و برای چه مواردی مصرف می شود
تتانوس گاما 250 واحد در 1 میلی لیتر
پروتئین انسانی 100-180 g/l
حداقل ایمونوگلوبولین G (IgG) 90%
آنتی بادی ضد توکسین تتانوس 250 IU/ml
250 واحد در هر سرنگ از پیش پر شده آماده تزریق
توزیع زیر گروه های ایمونوگلوبولین
IgG1      65.1 %
IgG2      30.3 %
IgG3      3.2%
IgG4      1.4 %
حداکثر مقدار  IgA: 300 میکروگرم بر میلی لیتر
مواد همراه با اثرات شناخته شده :
این محصول حاوی 0.39 mmol یا 9 میلی گرم سدیم در هر میلی لیتر، اساسا عاری از سدیم.
این دارو برای چه مواردی مصرف می شود
1. پیشگیری بعد از مواجهه
پیشگیری سریع بعد از زخم ها مستعد برای تتانوس در بیمارانی که به صورت کامل واکسینه نشده اند، در بیمارانی که وضعیت سیستم ایمنی آنها نامشخص است و در بیماران با نقص شدید در تولید آنتی بادی
2. درمان تتانوس در مواردی که به صورت کلینیکالی بیماری اثبات شده است
واکسیناسیون فعال تتانوس باید همیشه به وسیله ایمونوگلوبولین تتانوس انجام گردد مگر منع مصرف یا تاییدی بر واکسیناسیون مناسب قبلی وجود داشته باشد. 
2. پیش از مصرف تتانوس گاما 250 واحد در 1 میلی لیتر  بايد به چه نكاتي توجه داشت؟
در موارد زیر داروی تتانوس گاما 250 واحد در 1 میلی لیتر  را مصرف نکنید
حساسیت شدید به مواد فعال و یا هر کدام از مواد همراه در دارو
حساسیت شدید به ایمونوگلوبولین انسانی
هشدارها و اقدامات احتیاطی
باید اطمینان حاصل شود که این آمپول درون رگ تزریق نشود بدلیل بالا بودن ریسک شوک.
ایمونوگلوبولین اچ بی اس شامل مقادیر اندکی از IgA می باشد. افرادی که IgA را در خون خود ندارند احتمال تولید آنتی بادیIgA  را دارند که ممکن است باعث ایجاد شوک آنوفیلاکسی بعد از مصرف مواد حاوی IgA به صورت وریدی، در آنها شود. پزشک باید مزایای درمان با ایمونو اچ بی اس را در برابر احتمال ریسک واکنش حساسیتی شدید بسنجد.
ندرتا ایمونوگلوبولین انسانی هپاتیت بی می تواند باعث ایجاد افت فشار خون با واکنش آنوفیلاکسی شود، حتی در بیمارانی که سابقه درمان مناسب را با ایمونوگلوبولین های انسانی داشته اند.
بیماران باید از نشانه های اولیه واکنش های حساسیتی شدید از جمله کهیر، تنگی نفس، خس خس سینه، افت فشار خون و شوک آنوفیلاکسی آگاه شوند.
در صورت شک به ایجاد واکنش های حساسیتی و آنوفیلاکسی باید روند تزرق بلافاصله متوقف گردد.
مصرف در کودکان و نوجوانان
هیچ اقدامات و نظارت خاصی نیاز نیست
هشدار مخصوص و اقدامات احتیاطی برای مصرف در این گروه سنی مد نظر قرار گیرد
مصرف در سالمندان
---------------
تداخلات دارویی
واکسن های ویروسی ضعیف شده زنده : مصرف ایمونوگلوبولین ممکن است با ایجاد یک پاسخ ایمنی به واکسن های ویروسی ضعیف شده زنده مانند سرخچه و اوریون و واریسلا (زونا) برای مدت سه ماه تداخل پیدا کند.
بعد از مصرف این محصول، یک وقفه حداقل سه ماهه قبل از واکسیناسیون با واکسن های ویریوسی ضعیف شده زنده باشد.
در مورد سرخک این وقفه ممکن است تا به مدت 5 ماه ادامه یابد.
مصرف تتانوس گاما 250 واحد در 1 میلی لیتر  به همراه غذا، مواد آشامیدنی و الکل
---------
 بارداری، شیردهی و باروری
مطالعه بالینی برای بارداری و شیردهی انجام نشده است، از این رو باید تنها با احتیاط برای مادر باردار استفاده گردد 
تجربه بالینی با ایمونوگلوبولین نشان داده است که هیچ اثر مضری در بارداری، و یا روی جنین و نوزاد و همچنین باروری دیده نشده است.
تاثیر بر رانندگي و كار با ماشين‌آ‌لات
ایمونو اچ بی اس هیچ تاثیری یا تاثیر ناچیزی بر توانایی رانندگی و کار با ماشین آلات دارد.
3. چگونه بايد داروی تتانوس گاما 250 واحد در 1 میلی لیتر  را مصرف كرد؟
ایمونو اچ بی اس باید به صورت درون عضله ای استفاده شود، اگر دوز بالاتری (بیشتر از 2 میلی لیتر برای کودکان و یا بیشتر از 5 میلی لیتر برای بزرگسالان) نیاز است، پیشنهاد می شود دوز های بعدی در نواحی دیگر تزریق گردد.
برای پیشگیری اگر استفاده درون عضله ای منع مصرف داشته باشد (بیماری های خونریزی دهنده) تزریق می تواند به صورت زیرجلدی استفاده گردد هرچند باید دقت شود که هیچ اطلاعاتی مبنی بر موثر بودن بالینی برای این نوع تزریق وجود ندارد
مصرف در کودکان
-----------
مصرف در سالمندان
------------
اگر بیش از حد تجویز شده داروی تتانوس گاما 250 واحد در 1 میلی لیتر  را مصرف کرده باشید
عواقبی برای مصرف بیش از حد شناسایی نشده است.  
اگر مصرف تتانوس گاما 250 واحد در 1 میلی لیتر  را فراموش کردید:
-----------
اگر مصرف تتانوس گاما 250 واحد در 1 میلی لیتر  را متوقف کردید:
-----------
4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو تتانوس گاما 250 واحد در 1 میلی لیتر  كدامند؟
عوراض جانبی مشخص بالینی با این محصول برای استفاده درون عضلانی می تواند شامل حساسیت بالا و شوک آنوفیلاکسی باشد
بقیه عوارض جانبی می تواند شامل تاکی کاردی، افت فشار خون، سر درد، حالت تهوع، استفراغ، واکنش های پوستی، قرمزی پوست، خارش، ورم مفاصل، تب، بی حالی و لرز شود. محل تزریق می تواند باعث ورم، درد، قرمزی پوست، سفت شدگی، گرمی، خارش شود.
عوارض جانبی احتمالی در کودکان
در مورد عوارض جانبی خاص برای کودکان گزارشی در دسترس نیست.
عوارض جانبی احتمالی در سالمندان
------------
گزارش عوارض جانبی
------------
5. چگونه بايد داروی تتانوس گاما 250 واحد در 1 میلی لیتر  را نگهداري كرد؟
نگهداری در یخچال با دمای 2 الی 8 درجه سانتی گراد
درون جعبه جهت حفاظت از نور نگهداری شود
از یخ زدگی محافظت گردد.
این دارو را دور از دید و دسترس کودکان قرار دهید.
این دارو را پس از تاریخ انقضاء مصرف نکنید، تاریخ انقضاء در روی بسته بندی و برچسب پس از “EXP” مشخص شده است. تاریخ انقضاء آخرین روز آن ماه می باشد. 
این دارو را از طریق فاضلاب یا سطل زباله دور نیندازید. چگونگی دور ریختن داروهایی که دیگر استفاده نمی کنید را از داروساز خود بپرسید. این اقدامات به محافظت از محیط زیست کمک می کنند. 
 
6. محتوای بسته بندی و سایر اطلاعات
تتانوس گاما 250 واحد در 1 میلی لیتر حاوی چه ترکیباتی است
ایمونوگلوبولین انسانی
گلایسین
سدیم کلرواید
آب مقطر
تتانوس گاما 250 واحد در 1 میلی لیتر به چه شکلی است و بسته بندی آن حاوی چیست
سرنگ از پیش پر شده آماده تزریق با 1 میلی لیتر از محلول حاوی 250 واحد بین المللی